제품인허가

서비스 진행 절차

의료기기 등급분류

등급별 절차(요약)

• 1등급: ‘의료기기 전자민원 창구’ 에서 온라인 등록 및 신청을 하면 ‘한국의료기기안전정보원’ 에서 신고를 수리하고, 신고증이 발급 됩니다.
• 2등급: ‘의료기기 기술문서 심사’ 를 한 후 적합통지서가 발급되면, ‘한국의료기기안전정보원’ 에서 인증서를 발급 받을 수 있습니다.
• 3등급/4등급: 임상시험자료가 필요 없는 경우에는 ‘의료기기 기술문서 심사‘, 임상시험자료가 필요한 경우에는 ‘임상자료심사’ 를 거쳐 적합하다고 인정을 받으면 ‘식품의약품안전평가원’ 으로부터 허가증을 발급 받을 수 있습니다.